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重磅!dafa官方入口HIV-1型核酸试剂获批上市!

2022.10.13 422次 作者:admin 来源:

  近日,由dafa正规平台自主研发的高灵敏人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸试剂盒(PCR-荧光探针法)顺利通过国家药品监督管理局审核(国械注准20223401225),成功获批上市。

  dafa正规平台于2015年12月18日成立,是济南高新区生命科学城园区孵化培育的山东省级高新技术企业,济南市级“专精特新”中小企业。山东dafa官方入口作为一家专业从事分子诊断领域产品研发、生产和销售的高科技企业,一直以来致力于分子诊断新技术、新产品的研发和生产。公司主营产品为高敏核酸检测试剂,主要包括高敏HBV/HCV/HIV-1核酸检测试剂以及配套分子诊断平台。dafa官方入口是山东省内目前唯一取得(病原体分子诊断)第三类医疗器械注册证的供应商,截止目前,HBV/HCV/HIV-1三类产品均已取得第三类医疗器械注册证,并获得多个专利证书。

  山东dafa官方入口作为高敏病毒核酸检测普及者,聚焦病原体和肿瘤高敏核酸检测技术,品质达到国际水平,致力于将“高敏核酸检测”应用领域从疾病诊断扩展到传染源监测。此次获批上市的高灵敏人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸检测试剂盒,拥有着更高的灵敏度,更宽的线性范围,可用于评估患者HIV-1病毒现症感染情况、HIV-1 RNA基线水平和变化情况的监测。它采用纳米级超顺磁珠提取纯化血清或血浆中的HIV-1 RNA,通过聚合酶链反应(PCR),靶向HIV基因组的gag和LTR双靶标,可有效避免单靶标病毒定量检测逃避,更能避免单靶标定量检测导致HIV-1病毒的漏检。同时可以适配市面上多种半自动与全自动核酸提取仪,适配多种实时荧光定量PCR仪。它的出现为艾滋患者的全病程管理和血源性传染源监测提供了又一利器,从而可以更好地普惠艾滋患者与普通大众的健康。

  遏制和终结艾滋病流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分,HIV-1 RNA的高灵敏检测,对实现艾滋病感染者的“早发现、早治疗”具有重大意义。山东dafa官方入口作为高敏病毒核酸检测普及者,将一如既往地秉承聚焦病原体和肿瘤高敏核酸检测技术,品质达到国际水平,价格适应中国及发展中国家,普惠渴望得到生命者的企业理念,帮助更多的艾滋病毒携带患者早日发现疾病并得以有效的治疗,从而助力实现2030年终结艾滋病流行的目标。

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